取消中药材GAP认证≠取消GAP，而是在完善中药材质量管理！

 

1、国务院取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证，并非取消GAP本身。

2、取消中药材GAP认证，亦可认为是中药生产质量管理理念向“生产企业是药品质量的主要责任人”这一监管理念靠拢的标志之一
3、取消GAP认证，并不会弱化中药生产企业对于药品质量的责任与义务，反而有利于药品监管部门将有限的资源集中到重要和必不可少的监管环节以提高监管效率和效力。
4、多个省份在药品集中招标审评方案中对GAP进行了赋分，甚至有省份将其作为质量层次划分指标且列为第一竞价分组。此次取消GAP认证，相关省份是否及时调整药品招标采购方案，我们将拭目以待。

 

 

2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。

 

中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。为保证中药材质量稳定、可控，推进中药材规范化种植（养殖），2002年3月18日经原国家药品监督管理局局务会审议通过《中药材生产质量管理规范（试行）》（Good agriculture practice for Chinese crude drugs ，简称GAP），2002年4月17日正式发布，自2002年6月1日起实施。

 

GAP涉及从种植资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。2003年9月19日， SFDA印发了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知。

 

自2003年11月1日起，SFDA正式开始受理中药材GAP的认证申请，《中药材GAP证书》有效期一般为5年。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年起开始推动至今，已有10个年头。但由于药材生产的特殊性、学术争议和成本较高等诸多原因，GAP并未获得像GMP那样的强制认证。

 

据统计，截止到2012年8月通过中药材GAP认证的企业仅有75家，涉及中药材近100种。值得注意的是，此次国务院取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证，并非取消GAP本身。

 

中药材的生产是一个复杂的系统工程，涉及药学、农学、生物学、管理学等多学科，影响中药材质量的因素也是多方面的。实施GAP，控制影响中药材质量的内外因素，规范中药材生产的各个环节乃至全过程，可有效保证药材优质、可控。

 

中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料，《中药材生产质量管理规范》(GAP)从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节以至全过程，以控制药材质量的各种因子，达到药材真实、优质、稳定、可控的目的，是中药材生产和质量管理的基本准则。

 

其核心内容和最终目标就是生产优质高效的药材。实施中药材GAP，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保证中药材质量稳定、可控，保障中医临床用药安全有效的重要措施，为中医药的健康发展创造了条件。

 

GAP的实施促进中药材生产的标准化，标志着我国中药材生产进入规范化管理的轨道，是中药标准化、现代化和国际化的基础，也有利于中药资源保护和持续利用，促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。

 

取消GAP认证，既是简政放权，也是优化监管资源、提高监管效率的重要举措。

 

GAP认证实施多年，在一定程度上促进了部分中药材的规范化种植，保证了相关中药材的质量，对于实现中药材资源的可持续利用具有积极意义。但与此同时，GAP认证的非强制性实施性质以及通过GAP认证所涉及的中药材总体数量仍旧严重偏少，使得GAP认证这一政策未能全面改善中药行业原材料供给的整体质量状况。

 

相当数量的企业完成中药材GAP基地建设后疏于管理、流于形式，甚至仅将GAP基地作为营销噱头，使GAP认证的效果趋于异化。

 

在2015年掀起的药品监管治理改革风暴和即将调整修订《药品管理法》及《药品注册管理办法》的政策背景下，药品监管日益着重强调强化“生产企业是药品质量的主要责任人”这一监管理念，此次取消中药材GAP认证，亦可认为是中药生产质量管理理念向此靠拢的标志之一。

 

取消GAP认证，并不会弱化中药生产企业对于药品质量的责任与义务，反而有利于药品监管部门将有限的资源集中到重要和必不可少的监管环节以提高监管效率和效力。

 

由于2015年下半年全面启动了省级药品集中采购，多个省份在药品集中招标审评方案中对GAP进行了赋分，甚至有省份将其作为质量层次划分指标且列为第一竞价分组。此次国务院取消中药材GAP认证，相关省份是否及时调整药品招标采购方案，我们将拭目以待。